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生物洁净室防止交叉污染的措施:1.工艺布局合理。按照gmp设计建筑。2.净化空调系统合理设计。2.1.对面积较大、空气洁净度较高、位置集中、噪声、振动控制要求严格的洁净室、洁净区,宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。2.2.下列情况的空气净化系统宜分开设置。2.2.1.单向流洁净室与非单向流洁净室。2.2.2.空气净化系统与中效空气净化系统。2.2.3.运行班次或使用时间不同的洁净室。2.3.下列生产的空气净化系统应当独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。2.3.1.青霉su素等强制敏性药品。2.3.2.倍他内酰胺结构类药品。2.3.3.避孕药品。2.3.4.激su素类药品。2.3.5.抗肿liu瘤类药品。2.3.6.强度微生物及芽胞菌制品。2.3.7.放she射性yao药品。2.3.8.有菌有毒操作区。2.4.下列情况的空气净化系统的空气。如果经过处理,仍不能避免交叉污染。找不回风循环使用。2.4.1.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等红工序2.4.2.固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气。2.4.3.用有机rong溶剂精制的原料yao药精制、干燥工序2.4.4.病原体操作区。2.4.5.放she射性yao药品生产区。2.4.6.工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。2.5.洁净室排风系统。应有下列措施。2.5.1.防止室外气体倒灌措施。2.5.2.排放含有易ran燃易bao爆物质气体的局部排风系统。应用防火防爆措施。2.5.3.对直接排放会超过国家排放标准规定的气体。排放时应有处理措施。2.5.4.生产或分装青霉su素等强制瘾性药wu物。高活性。有毒hai害药wu物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口,应安装空气过滤器使这些药wu物引起的污染危险降低到di低程度。2.6.下列情况的局部排风系统应单独设置。2.6.1.不同空气洁净度等级的洁净室/区。2.6.2.产生粉尘和有害气体的洁净室区2.6.3.臂排放介质的毒性很大。2.6.4.排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和BZ危险性。2.7.可能突然散放大量有害气体或有BZ危险性气体的洁净室/区,应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与洁净空调系统连锁。设在洁净室便于操作的地点。室内宜色报警装置。2.8.送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统的关闭连锁程序反之。2.9.非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设计值班风机。并保持室内空气洁净度和正压。防止室内结露。2.10.非单向流洁净室内设置洁净工作台时,其位置应远离回风口。2.11.洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时,其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时,应有减少热气流对气流组织影响的措施。2.12.防止交叉污染的总原则。2.12.1.不同污染气流不要合到一起,除非各种污染气流经过滤器处理并符合要求后。2.12.2.对于产生剧DU毒性、强致敏性、高生物活性或者粉尘性微粒的洁净室,应该单独设净化空调系统。2.12.3.若回风经过过滤和吸附等处理后,仍不能避免交叉污染则不要回凤。2.12.4.严格控制房间正负压,防止相邻房间气流出现反灌现象。GMP洁净车间的消毒方法:一、紫外线灭菌法使用前打开紫外灯照射约30分钟,就能使空气和室壁表面基本上无菌。为了加强灭菌效果,在开灯以前可以在室内喷洒石tan炭酸溶液,使空气中附有微生物的尘埃降落,并杀si死一些微生物。台面等,可以用2-3%的来苏尔擦洗。紫外线对人体皮肤,尤其对yan眼睛具有杀伤力,因皮不要直视开着的紫外灯,也不能在开着灯的情况下工作。二、喷洒石TAN炭酸法将石TAN炭酸水浴,稍热,使之溶解。用吸耳球通过吸管吸取该溶液,配成5%溶液。对于小房间,可用喷雾器由上至下、由里至外顺序进行喷雾,并门,稍等片刻即可使用。石tan炭酸对皮肤有较强的毒hai害作用,使用时不要接触皮肤。三、福尔ma马林熏蒸法(1)用量:市售福尔ma马林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空间2-6ml计算。(2)熏蒸方法:用福尔ma马林熏蒸有两种方法:①加热熏蒸:按熏蒸空间计算,量取甲醛溶液,放在酒精灯上方的小铁筒或烧杯中,点燃酒精灯,关闭室门。酒精灯hao好在甲醛蒸完后即自行熄灭。②氧化熏蒸:在一瓷杯里铺一张报纸,放入高猛suan酸钾(其用量为1/2甲醛量),再取定量的甲醛溶液,倒在盛有高猛suan酸钾的容器里,立即关门。几秒钟后,由高猛suan酸钾氧化甲醛反应所产生的热将其余的甲醛蒸为气体。由于甲醛对人眼、鼻有强烈的刺激作用,熏蒸后相当时间内不能进入室内工作。因此,室内至少在使用前24小时进行熏蒸,房间应密闭,切裂灌无尘车间装修设计怎么收费,保持12小时。之后可取与甲醛等更是的氨水,倒在一个瓷碗里,放入熏蒸过的接种室,以减少甲醛对人的刺激作用。用氨水中和,至少应在工作前2小时进行。洁净室无菌程度检查取无菌的营养琼脂平板,在接种室内台上和台下各放一套,把皿盖打开15min,然后盖好,倒置37℃恒温培养24-28小时,如果每个皿内菌落不超过4个,则可以认为无菌程度良好,若菌落很多,则应对接种室进一步灭菌。除此之外,可利用臭氧发生器对化妆品生产车间的空间消毒生产车间的交cha叉感ran染是成品微生物超标的一个重要原因,规范也专门针对此制定了明确的标准:生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000cfu/立方米因为化妆品厂房内空间消毒也尤其重要。利用臭氧发生器对化妆品产品的包装,接触产品的容器消毒作为直接接触成品的包装以及相关器械,容器,其微生物数量的控制直接关系到成品的质量,臭氧气体可以对其表面微生物进行杀菌,也可以用臭氧水对其表面进行冲洗。汇龙净化净化车间工程实例,部分医疗器械GMP/sc行业客户近年我们汇龙做无菌环境的客主要是下面这几类:医疗器械类:无菌、植入、体外诊断试剂、义齿、其他sc/qc类:食品、化妆品、卫生消毒产品GMP类:制药、生物、保健食品实验室类:细胞实验室、PCR实验室、微生物限度实验室、无菌检测实验室、阳性对照实验室医院:整xin形美容手术室、临床PCR实验室桦恩医疗器械,植入骨ke科医疗器械)恒星医疗科技,三类医疗器械(内窥镜),卫光伟荣,干i细胞生物,成都维信医疗器械,医疗器械,注塑工艺安维森呼吸管,二类医疗器械(麻zui醉及呼吸机用管,挤出、注塑)博卡生物二期改造,体外诊断试剂(胶体金),二类医疗器械,彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱麦可龙,三类医疗器械,改造天达康生物基因,GMP癌zheng症疫miao苗,百级、万级(A/b级、C级)华英生物石岩老厂,体外诊断试剂(酶联、胶体金)雷诺华,体外,二类医疗器械,风柜+转轮除湿机一套深圳斯玛仪器罗湖老厂,三类医疗器械,植入性钛合金翰德同创,医疗器械,万级改造诺可,医疗器械注塑华宇固体饮料、调味品富丽食品包装,吸塑包装珈宏,吸塑包装,凯沣,卫生用品(湿巾、纸尿裤、卫生垫)东莞生物研究所,光培养虫草、香蕉苗衡阳灵甲,膏霜类化妆品美辰生物,火龙果果醋、果酒、果汁(利le乐包)、酵素、固体片剂公an安部武jing警医院,PCR实验室,三方制药2014年光明招商局留创园实验室清华-伯克利学院,细胞治liao疗实验室清华大学深圳研究院D栋,张旭旭老师干xi细胞实验室两套清华大学深圳研究院L栋,黄来强老师干xi细胞实验室两套清华大学深圳研究院L栋,2014年吴耀炯干xi细胞、陈宇老师实验室海王药业,药厂改造仙娜美容,3套百级层流手术室及辅助房,百级层流手术室麦麦食品,糕点金寨大自然健康科技,一期泡沫剂;二期:颗粒剂、口服液达能益力,纯净水灌装梅州客乡牛奶,牛奶灌装利丰源饮食,安琪月饼罗湖老厂惠州郑氏食品汤氏五谷动力,2014食品QS、SC广州切裂灌无尘车间装修设计怎么收费-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!)
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