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洁净室(区)的服装要求企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求,分子生物GMP车间装修公司哪家好,制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件,并注意以下方面:1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。2.不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗,但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理,但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。3.洁净区工作鞋的清洗,应与洁净工作服的清洗分开,防止交叉污染。《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。深圳汇龙净化GMP工程服务内容:1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室;1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室;2.药品GMP车间施工设计;3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工;4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工;5.行业GMP认证无菌车间施工;净化空气系统验证咨询;6.工艺用水系统施工;7.灭菌系统咨询;8.净化空气系统验证与咨询服务内容:8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。东莞分子生物GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!)
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