洁净室环境评价的相关要求1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，CART靶向实验室装修公司哪家好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；2.废水收集：IVD的配液、器洗。3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。4.闭门器：人净入口。5.安全疏散出口数量及距离。6.防火墙。7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图11.非洁净区走廊的人物流向。12.施--工de资--质。13.空调方案的节能、压力梯度。14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.洁净室（区）的构成一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；2.消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；7.安全门；8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。广东CART靶向实验室装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)